Μια πρώτη σε άνθρωπο δοκιμή βαθιάς εγκεφαλικής διέγερσης (DBS) για ασθενείς αποκατάστασης μετά από εγκεφαλικό από ερευνητές της Cleveland Clinic έδειξε ότι η χρήση DBS για τη στόχευση του οδοντωτού πυρήνα – ο οποίος ρυθμίζει τον λεπτό έλεγχο των εκούσιων κινήσεων, της γνώσης, της γλώσσας και των αισθητηρίων λειτουργεί στον εγκέφαλο – είναι ασφαλές και εφικτό.
Η δοκιμή EDEN (Ηλεκτρική διέγερση του οδοντωτού πυρήνα για ημιπάρεση των άνω άκρων λόγω ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου) δείχνει επίσης ότι η πλειονότητα των συμμετεχόντων (εννέα στους 12) παρουσίασαν βελτιώσεις τόσο στην κινητική βλάβη όσο και στη λειτουργία. Είναι σημαντικό ότι η μελέτη διαπίστωσε ότι οι συμμετέχοντες με τουλάχιστον ελάχιστη διατήρηση της περιφερικής κινητικής λειτουργίας κατά την εγγραφή εμφάνισαν κέρδη που σχεδόν τριπλασίασαν τις αρχικές τους βαθμολογίες.
Δημοσιευτηκε σε Ιατρική της Φύσηςαυτά τα ευρήματα βασίζονται σε πάνω από μια δεκαετία προκλινικής εργασίας με επικεφαλής τους κύριους ερευνητές Andre Machado, MD, PhD, και Kenneth Baker, PhD, στην Cleveland Clinic.
«Αυτά είναι καθησυχαστικά για τους ασθενείς, καθώς οι συμμετέχοντες στη μελέτη ήταν ανάπηροι για περισσότερο από ένα χρόνο και, σε ορισμένες περιπτώσεις, τρία χρόνια μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο. Αυτό μας δίνει μια πιθανή ευκαιρία για πολύ αναγκαίες βελτιώσεις στην αποκατάσταση στις χρόνιες φάσεις της ανάρρωσης από εγκεφαλικό», δήλωσε ο Δρ Machado, πρόεδρος του Νευρολογικού Ινστιτούτου της Κλίβελαντ της Κλινικής. «Οι επιπτώσεις στην ποιότητα ζωής για τους συμμετέχοντες στη μελέτη που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ήταν σημαντικές».
Ο Δρ Machado κατοχύρωσε με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τη μέθοδο DBS στην ανάρρωση του εγκεφαλικού. Η Boston Scientific κατέχει άδεια για αυτά τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και παρέχει τα συστήματα Vercise DBS που χρησιμοποιήθηκαν στη δοκιμή. Το 2010, η Cleveland Clinic Innovations ίδρυσε την Enspire DBS Therapy, Inc., μια εταιρεία χαρτοφυλακίου Cleveland Clinic και εμπορευματοποιεί την τεχνολογία που αναπτύχθηκε στην Cleveland Clinic για την εμπορευματοποίηση της μεθόδου και συγχρηματοδότησε τη μελέτη. Ο Δρ. Machado κατέχει δικαιώματα προαίρεσης αγοράς μετοχών και μετοχικών δικαιωμάτων με την Enspire και υπηρετεί ως επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος.
Μετά την έξοδο και την ανάρρωση από το χειρουργείο, οι συμμετέχοντες συμπλήρωσαν μήνες φυσικοθεραπείας, πρώτα με απενεργοποιημένη τη συσκευή DBS για αρκετές εβδομάδες και στη συνέχεια ενεργοποιημένη για τέσσερις έως οκτώ μήνες. Μετά την ενεργοποίηση της συσκευής παρατηρήθηκαν οι πιο σημαντικές βελτιώσεις.
«Είδαμε ασθενείς στη μελέτη να ανακτούν επίπεδα λειτουργικότητας και ανεξαρτησίας που δεν είχαν πριν εγγραφούν στην έρευνα», είπε ο Δρ Machado. «Αυτή ήταν μια μικρότερη μελέτη και ανυπομονούμε να επεκταθούμε καθώς έχουμε ξεκινήσει την επόμενη φάση».
Στην ολοκληρωμένη δοκιμή EDEN συμμετείχαν 12 άτομα με χρόνια, μέτρια έως σοβαρή ημιπάρεση του άνω άκρου ως αποτέλεσμα μονόπλευρου εγκεφαλικού επεισοδίου της μέσης εγκεφαλικής αρτηρίας 12 έως 36 μήνες πριν. Δεν υπήρξαν σημαντικές επιπλοκές σε όλη τη διάρκεια της μελέτης. Εννέα από τους 12 συμμετέχοντες βελτιώθηκαν σε βαθμό που θεωρείται σημαντικός στην αποκατάσταση του εγκεφαλικού.
Κάθε συμμετέχων υποβλήθηκε σε χειρουργική επέμβαση DBS, η οποία περιελάμβανε τη χειρουργική εμφύτευση ηλεκτροδίων σε ένα μέρος του εγκεφάλου που ονομάζεται παρεγκεφαλίδα. Μόλις συνδεθούν σε μια συσκευή που μοιάζει με βηματοδότη, τα ηλεκτρόδια χρησιμοποιήθηκαν για την παροχή μικρών ηλεκτρικών παλμών για να βοηθήσουν τους ανθρώπους να ανακτήσουν τον έλεγχο των κινήσεών τους. Μετά την έξοδο και την ανάρρωση από το χειρουργείο, οι συμμετέχοντες συμπλήρωσαν μήνες φυσικοθεραπείας, πρώτα με απενεργοποιημένη τη συσκευή DBS για αρκετές εβδομάδες και στη συνέχεια ενεργοποιημένη για τέσσερις έως οκτώ μήνες. Μετά την ενεργοποίηση της συσκευής παρατηρήθηκαν οι πιο σημαντικές βελτιώσεις.
«Τα δεδομένα ασφάλειας και σκοπιμότητας από αυτήν την πρώιμη μελέτη σε συνδυασμό με τις πιθανές βελτιώσεις των συμπτωμάτων σίγουρα υποστηρίζουν την ανάγκη για πρόσθετες, μεγαλύτερες δοκιμές για να διαπιστωθεί εάν το DBS της παρεγκεφαλίδας είναι πράγματι μια πιθανή θεραπεία για κινητική βλάβη μετά το εγκεφαλικό», δήλωσε ο Brooks Gross, PhD, πρόγραμμα. διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Νευρολογικών Διαταραχών και Εγκεφαλικού.
Το εγκεφαλικό είναι η κύρια αιτία μακροχρόνιων αναπηριών. Περίπου 800.000 άνθρωποι μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες παθαίνουν εγκεφαλικά κάθε χρόνο. Ενώ η πλειονότητα των ασθενών θα επιβιώσει στην οξεία φάση, τα επίμονα νευρολογικά προβλήματα πιθανότατα θα θέσουν σε κίνδυνο την ποιότητα ζωής και την παραγωγικότητα, με περίπου το 50% των επιζώντων να εξακολουθούν να εμφανίζουν σοβαρότητα αναπηρίας που απαιτούν βοήθεια στις καθημερινές δραστηριότητες.
«Δεν υπάρχουν επί του παρόντος αποτελεσματικές μέθοδοι για τη βελτίωση των αποτελεσμάτων της φυσικής αποκατάστασης για τις εκατοντάδες χιλιάδες επιζώντες από εγκεφαλικό», δήλωσε ο Δρ Μπέικερ, Cleveland Clinic Lerner Research Institute. «Τα αποτελέσματα της μελέτης διαπίστωσαν ότι η εν τω βάθει διέγερση του εγκεφάλου, σε συνδυασμό με τη φυσικοθεραπεία, βελτίωσε την κίνηση σε ασθενείς που είχαν περάσει περισσότερο από ένα χρόνο από το εγκεφαλικό τους και των οποίων οι κινητικές βελτιώσεις είχαν σε μεγάλο βαθμό επιταχυνθεί. Αυτό μας λέει ότι η έρευνα απαιτεί περαιτέρω διερεύνηση σε μεγαλύτερα δείγματα ασθενών».
